Webinar: Betrieb computergestützter Systemen im GxP-Umfeld

Datum
11/10/2019
10:30 - 11:15
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Es ist akzeptiert, dass Computersysteme im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie und Medizintechnik) vor der Inbetriebnahme validiert werden müssen. Mit Go-Live und Abschluss des Validierungsbericht enden die regulatorischen Anforderungen aber nicht. Auch der Betrieb eines Systems birgt Risiken.

Daher müssen nach dem Produktivstart auch weiterhin Regeln und Regularien betrachtet werden. Die FDA fordert beispielsweise, dass das Unternehmen im regulierten Umfeld in der Betriebsphase nachweisen, dass sie das System unter Kontrolle haben („to be in control of the system“).

Fehlende Kontrolle im Betrieb ist oft auch Thema in Warning Lettern der FDA. Ursache für diese behördliche Abmahnungen sind beispielsweise fehlendes Change Management oder Datensicherung. Auch um die Anforderungen an die Datenintegrität zu erfüllen, ist ein kontrollierter Systembetrieb notwendig.

Im EU-GMP Leitfaden sind im Annex 11 Anforderungen an die Implementierung aber auch konkrete Anforderung an die Betriebsphase formuliert.

Ähnlich ist die Lage bei Medizinprodukten. Auch die ISO 13485:2016 fordert neben der Validierung ein Change Management und die Überwachung während der Betriebsphase. Das gleiche gilt für die Verordnungen 21 CFR Part 820 und 21 CFR Part 11 der amerikanischen Behörde.

Eine Anleitung zum konformen Betrieb eines computergestützten Systems gibt die ISPE mit dem Good Practice Guide „GAMP Good Practice Guide: Operation of GxP Computerized Systems“. Weitere Vorgaben und Anleitungen sind mit ITIL und ISO 20000 gegeben, die Prozesse im IT-Service Management beschreiben.

Das Webinar behandelt die folgenden Fragen:

„Was sind die Anforderungen an den konformen Betrieb eines computergestützten Systems?“ und „Wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese Anforderungen zu erfüllen?“

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